無菌實驗室定制裝修公司推薦-深圳匯龍凈化技術

需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見專區(qū)）；

2＊、設計說明書；

3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；

4、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠區(qū)包括生產(chǎn)車間、檢驗場地及與生產(chǎn)相關的倉庫等輔助場地）；

5、生產(chǎn)車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；

6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；

7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；

8、生產(chǎn)車間及中心化驗室空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；

9、工藝設備平面布置圖；

10、主要生產(chǎn)設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數(shù)量）；

11、其他相關資料。

注：設計說明書應包括以下內(nèi)容：

（1）總說明：概述、設計依據(jù)、設計原則、設計范圍、產(chǎn)品方案及設計規(guī)模、綜合技術指標等；

（2）工藝技術：設計依據(jù)、設計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；

（3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調(diào)、通風：設計依據(jù)、設計范圍、設計參數(shù)、設計方案、空調(diào)設備一覽表、空調(diào)風量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、檢驗室

（7）勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生

（8）消防、環(huán)境保護、法規(guī)執(zhí)行情況

設備要求

（1）企業(yè)的生產(chǎn)設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調(diào)試時的調(diào)試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設備應完整良好，不應有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，不應對潔凈區(qū)造成污染。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉(zhuǎn)時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。

（4）與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測要求

企業(yè)應規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目、標準和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄，并應具有相應檢測設備，包括塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

1.企業(yè)應明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應控制在18℃～28℃，無菌實驗室定制裝修公司推薦，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的，溫濕度應與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應，溫濕度監(jiān)測裝置應處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標識。監(jiān)測點應包括潔凈室內(nèi)每個房間，并易于觀測；空氣凈化送回風系統(tǒng)應有溫濕度控制設施。

2.潔凈室的壓差設置應合理，壓差監(jiān)測裝置應處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定標識。企業(yè)應明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，并保存相關記錄。

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應保持相對負壓。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應對潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。

3.企業(yè)應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風速）的操作規(guī)程及采樣點圖，且符合相關標準要求（GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范）。

4.企業(yè)應明確潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍，并應在相應生產(chǎn)間隔后進行潔凈區(qū)全項目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)的確認結(jié)果確定。