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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查要點指南 （征求意見稿），植入醫(yī)療器械GMP車間設計裝修怎么收費，提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
GMP潔凈車間凈化空調系統(tǒng)驗證與驗收綱要
一?驗證和驗收
1.1 驗證
1.2 驗收
二設計確認
2.1 設計確認的依據(jù)和內容
2.2 生產操作環(huán)境的分級
2.3廠房與設施
2.4凈化空調系統(tǒng)
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動控制
三，安裝確認
3.1 確認內容和工作程序
3.2分項確認
四 運行確認
4.1 確認內容和工作程序
4.2 分項確認
五 性能確認
5.1確認內容和工作程序
5.2 檢驗報告
六 檢測
6.1靜態(tài)檢測
6.2動態(tài)監(jiān)測
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風險分析
7.1質量風險管理的要求
7.2關鍵區(qū)域和關鍵點控制
7.3風險分析
7.4 報警極限
濕度控制注意事項（醫(yī)療器械的無菌車間及實驗室）
1.生產區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。
1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調系統(tǒng)的情形：
按各區(qū)發(fā)熱量及室內熱濕比線，算出的各區(qū)風量，可能還達不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風量仍大于其室內負荷風量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時滿足規(guī)范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調設定基數(shù)多為22℃RH55%）；
1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調系統(tǒng)的情形：
大發(fā)熱區(qū)負荷計算風量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。
1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進入（按規(guī)范，控初始污染）。
2.整個生產區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：
注意空調除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；
3.全新風或大新風比的情形：
直膨需考慮多機頭避免三分鐘停機后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。
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第9年
