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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-1
1 無菌醫(yī)療器械相關知識
1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述
1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法律法規(guī)要求
1.2.1 醫(yī)療器械質量管理體系
1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）
1.2.5 醫(yī)療器械風險管理要求
1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求
1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理
1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設
1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監(jiān)測
1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細菌形態(tài)的檢查
1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：
潔凈度級別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動態(tài)(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B級3520293520002900
C級3520002900352000029000
D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定
甲方需留意幾個小細節(jié)（醫(yī)療器械車間及實驗室）
1.壓差表的關鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；
2.廢水收集：IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器：人凈入口。
5.安全疏散出口數(shù)量及距離。
6.防火墻。
7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水，醫(yī)療器械GMP車間裝修公司哪家好，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設置門檻。
9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報可查。
10.新風出墻，與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖
11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。
12.施--工de資--質。
13.空調方案的節(jié)能、壓力梯度。
14.冷卻水在當?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠嬎銠C校核。
15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。
16.廠房設施規(guī)劃與辦注冊證、生產(chǎn)許可的關聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合規(guī)定.
江門醫(yī)療器械GMP車間裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術(圖)由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。行路致遠，砥礪前行。深圳市匯龍凈化技術有限公司致力成為與您共贏、共生、共同前行的戰(zhàn)略伙伴，更矢志成為工程施工具有競爭力的企業(yè)，與您一起飛躍，共同成功!
溫馨提示：以上是關于江門醫(yī)療器械GMP車間裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術(圖)的詳細介紹，產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應商或者讓供應商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產(chǎn)品！
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第9年
