深圳匯龍-江門膠體金GMP車間裝修公司哪家好

醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計參考文獻(xiàn)-1：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》，膠體金GMP車間裝修公司哪家好，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關(guān)于實施及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補(bǔ)充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）

6.《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2010）

7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）

19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，（2000）

23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）

24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，CMD（2009年）

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（北京市局2013）

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。

（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機(jī)構(gòu)監(jiān)測記錄、檢測設(shè)備計量證書。

（22）是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測等維護(hù)記錄。

體外診斷試劑的種類繁多，生產(chǎn)工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。

滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 ? ?凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。

三級生物安全防護(hù)實驗室設(shè)置要求，http://-/Download-78.html；

生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。

具有污染性、性的物料、高風(fēng)險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；