醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求:空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣,以控制和調(diào)節(jié)潔凈室(區(qū))內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、過濾器三級過濾??諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)合理布置送風口和回風口。送風、回風和排風的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖,系統(tǒng)的開啟程序為先開送風,再開回風和排風機,關(guān)閉時聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。回風口必須有初效過濾器,以防止在關(guān)閉風機時,外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室(區(qū))??諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)新風口處應(yīng)無障礙物、粉塵及有害氣體,保證空氣清新,流通。初、中效過濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗,晾干后可重復(fù)使用;過濾器如發(fā)現(xiàn)風速降至低限,經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高,或出現(xiàn)無法修補的滲漏應(yīng)予以更換。匯龍凈化一般設(shè)計空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進行全空間無死角滅菌(比紫外燈好)。

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工藝用水的要求
企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝,明確工藝用水的種類和要求,并明確工藝用水的種類、用量及要求,做好相關(guān)驗證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求,并保存相關(guān)記錄。
1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。企業(yè)應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備,并應(yīng)按規(guī)定對工藝用水進行檢測。應(yīng)明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.對于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械,若水是終產(chǎn)品的組成成分時,應(yīng)使用符合《藥典》要求的水;若用于末道清洗,應(yīng)使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。
3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的,應(yīng)自行制備;水(滅菌水)如用量較少時可以外購。


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