芯片微流控GMP車間裝修設計報價-匯龍凈化(推薦商家)

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量

1.7.3 熱原的污染來源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制

1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制

1.8.6 包裝過程控制

1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎知識

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測

1.9.3 工藝用氣基礎知識

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測

1.10. 無菌醫(yī)療器械化學性能檢測

1.10.1 化學性能檢測的意義和質(zhì)量要求

1.10.2 化學物質(zhì)的來源和特性

1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學性能檢測

1.10.6 危險化學試劑管理和使用

1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價

1.11.1 概述

1.11.2 醫(yī)療器械生物學評價的基本原則與評價過程

1.11.3 我國生物學評價基本情況

1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計技術(shù)應用

1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計基礎知識

1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計技術(shù)工具

醫(yī)療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關于實施及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）

6.《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2010）

7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）

19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，（2000）

23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）

24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）

潔凈室（區(qū)）的服裝要求

企業(yè)應明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，芯片微流控GMP車間裝修設計報價，并注意以下方面：

1.潔凈工作服和無菌工作服應選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

2.不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服、工作鞋應定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應在萬級潔凈區(qū)內(nèi)整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規(guī)定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為水。

3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。