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山東晴朗凈化科技有限公司
主營：凈化工程,無塵車間,凈化車間,無菌室
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潔凈車間換氣次數(shù)不合理 潔凈車間不論是亂流時(shí)的稀釋作用，洗滌劑凈化車間， 還是單相流時(shí)的置換作用，洗滌劑凈化車間設(shè)計(jì)， 都需靠潔凈空氣的量來控制和實(shí)現(xiàn)潔凈車間的各種參數(shù)，洗滌劑凈化車間安裝， 因此潔凈車間的換氣次數(shù)不能過低。如果潔凈車間的換氣次數(shù)太大， 則會(huì)增加運(yùn)行成本， 也并不一定能相應(yīng)的提高潔凈車間的級(jí)別。潔凈車間的換氣次數(shù)取決于室內(nèi)熱平衡計(jì)算， 常規(guī)要求1萬級(jí)的換氣次數(shù)為每小時(shí)25次以上， 10萬級(jí)為每小時(shí)15次以上。潔凈車間的送風(fēng)量應(yīng)取下列三種的蕞大值:為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量;根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量;向潔凈車間內(nèi)的供給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)的蕞大值:補(bǔ)償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保持供給潔凈車間內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。
GMP即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實(shí)施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP是一個(gè)完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量的因素。空氣潔凈技術(shù)在GMP標(biāo)準(zhǔn)中占10%的成分，也是實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的硬件之一。雖然對(duì)GMP來講，洗滌劑凈化車間施工，潔凈技術(shù)不是決定因素，但確實(shí)是一個(gè)必要條件，是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)姚行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)鑰行業(yè)的特殊性的有機(jī)結(jié)合。在進(jìn)用行業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行的過程中，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
廠房潔凈室的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障，而潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)行是以控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進(jìn)行潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和管理控制中應(yīng)綜合各方面的因素，選擇合適的、滿足生產(chǎn)工藝要求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流流向，按國家相關(guān)的潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)潔凈室進(jìn)行施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證，對(duì)出入潔凈室的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，科學(xué)地、合理地使用潔凈室，使得潔凈室的設(shè)計(jì)、測(cè)試、運(yùn)行能夠充分滿足藥品生產(chǎn)的需要。
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第8年
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