固體制劑GMP車間設計裝修怎么收費-匯龍凈化(推薦商家)

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（北京市局2013）

以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關的管理文件、記錄(~11，固體制劑GMP車間設計裝修怎么收費，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)臐崈舡h(huán)境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區(qū)）的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。

（4）是否提供了第三方體檢機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進入潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。

（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。

（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細菌總數(shù)的檢測記錄。

（7）是否對進行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。

（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。

（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規(guī)定。

（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1

《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）(2017-04-26)

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）(2017-04-06)

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）(2017-02-0

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）(2017-02-08)

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第25號）(2016-03-23)

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號）(2015-12-21)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號）(2015-10-21)

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令5號）(2015-07-14)

關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

3.新醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械已在2015年頒布。

4.三類創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批加快。

5.匯龍凈化的理解：2015大病醫(yī)保政策利好縣級醫(yī)院的醫(yī)械及無菌制劑、消毒供應中心、無菌實驗室、病房消毒設備、醫(yī)療器械GMP廠房工程投資。我國推分級診療制 2017年底前實現(xiàn)大病不出縣。