GMP固體制劑車間工藝布局特點(diǎn):
1、前段工序
該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品,這3種屬于常見(jiàn)的固體劑型,生產(chǎn)使用量大。不論采用何種生產(chǎn)工藝,片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段制粒工序都大體相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi),這樣可提高設(shè)備使用率,減少潔凈區(qū)面積,從而節(jié)約固體制劑GMP車間建設(shè)資金。
2、涉及物料種類多
由于該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品,且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品,可知,該車間涉及物料種類多,可以通過(guò)設(shè)置物料暫存和中轉(zhuǎn)站,明確人物流分離,加強(qiáng)ren人員的管理等措施來(lái)避免物料混淆。
3、產(chǎn)塵的工序多
固體制劑車間生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生大量的粉塵,如果處理不當(dāng)會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段,都需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置。
4、GMP固體制劑車間的設(shè)計(jì)思路
固體綜合制劑車間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)yao藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457—2008)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
5、人liu流物流設(shè)計(jì)
藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人、物流分開(kāi)不交叉,工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流,不迂回。
6、物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)
物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過(guò)程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子,所以,進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內(nèi)容。

凈化車間工程潔凈度不合格的幾個(gè)因素
匯龍凈化車間工程認(rèn)為檢測(cè)是凈化工程建設(shè)之后比較重要的一個(gè)項(xiàng)目。
在檢測(cè)凈化工程各項(xiàng)指標(biāo)過(guò)程中,有部分潔凈度檢測(cè)不合格,有的是廠房局部,也有整個(gè)工程。如果檢測(cè)不合格,雖然甲乙雙方通過(guò)整改、調(diào)試、清沽等。費(fèi)勁千辛萬(wàn)苦達(dá)到了工程的要求,但是卻浪費(fèi)了大量的人力和物力。不僅耽誤了整個(gè)工程的工期,重要的是延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程,這就有些得不償失了。其實(shí),有些原因和缺陷在檢測(cè)前是完全可以避免的。據(jù)匯龍凈化車間工程近二十年從行業(yè)市場(chǎng)了解到,造成凈化工程潔凈度不合格的主要原因有:
1.凈化車間的設(shè)計(jì)不合理
2.用低檔產(chǎn)品替代好產(chǎn)品
3.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好
4.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒(méi)有清掃干凈
5.潔凈廠房清涪不
6.使用柜機(jī)、掛機(jī)、天花機(jī)直吹,這些冷氣都沒(méi)經(jīng)過(guò)濾就接觸上生產(chǎn)的物料和產(chǎn)品l。
7.排風(fēng)考慮不周,造成負(fù)壓。
8.還見(jiàn)過(guò)一個(gè)廠,其原風(fēng)管用復(fù)合彩鋼風(fēng)管,(潔凈空調(diào)風(fēng)管高壓送正回負(fù))運(yùn)行后裂、塌。

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